Dispositivi medici
GB Pharma supporta le aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo e nell’esecuzione della migliore strategia clinica e adeguamento regolatorio. Forniamo soluzioni per la raccolta di dati clinici e per l’ottenimento e il mantenimento del marchio CE
Il nostro team dedicato si occupa di definire l’approccio strategico e la conduzione degli studi clinici necessari durante l’intero ciclo di vita del dispositivo medico.
LA TRANSIZIONE A MDR
NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO
L’attuazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici (Mdr) è un processo in continua evoluzione. GB Pharma ti guida nell’ interpretazione e nella definizione della strategia migliore
A partire dal 26 maggio 2021, l’EU ha rilasciato nuove linee guida che disciplinano i dispositivi medici, il nuovo Medical Device Regulation (MDR – REG 2017/46) che ha sostituito la Direttiva 78/79/CE, dopo un periodo di transizione. Da ultimo il REG 2023/607 modifica le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici, concedendo un periodo di transizione più lungo per i “legacy Device”, fino al 31 dicembre 2027 o il 31 dicembre 2028 a seconda della classe di rischio.
GB Pharma, grazie alla competenza regolatoria combinata con l’esperienza clinica, garantisce al Cliente il puntuale adeguamento al nuovo MDR, guidandolo attraverso questo complesso periodo di transizione.
La nostra più recente esperienza include le seguenti aree terapeutiche:
- Cardiologia
- Neurologia
- Cardiovascolare
- Gastroenterologia
- Respiratorio (incluso un focus sui dispositivi per gas medicali)
INDAGINI CLINICHE
STUDI CLINICI PRE-MARKET
L’obiettivo di un’indagine clinica è dimostrare la conformità del dispositivo con i requisiti di sicurezza ed efficacia (performance) in condizioni di normale uso del dispositivo.
Siamo in grado di gestire ogni tipo di indagine clinica con dispositivi medici dalla Classe I alla Classe III, nonché dispositivi impiantabili.
Di seguito un elenco dei nostri servizi per le Indagini Cliniche:
Project Management
Sottomissioni etiche e regolatorie
Monitoraggio
Gestione dei File di studio
Data Management
Biostatistica
Valutazione clinica
Per tutti i dispositivi medici è necessaria una VALUTAZIONE CLINICA. Si basa su dati generati da indagini cliniche e/o dossier relativi al dispositivo in questione o ad un dispositivo comparabile. I dati clinici sono necessari ai fini della marcatura CE e aggiornati continuamente.
In GB Pharma supportiamo i nostri Clienti nella valutazione dei dati clinici disponibili e nella generazione di nuovi dati definendo un’efficace strategia di sviluppo clinico.
STUDI CLINICI POST-MARKET
Studi di follow-up clinico post-vendita – PMCF
Gli studi di Follow Up Post Market sono finalizzati a identificare potenziali rischi residui di un dispositivo marcato CE e a raccogliere dati clinici a supporto della performance clinica del prodotto a lungo termine.
Il regolamento EU – MDR 2017/745 enfatizza l’utilizzo dei PMCF e introduce alcuni cambiamenti nelle procedure e nelle regole di conformità. Concretamente, i dati ritenuti sufficienti nel quadro della precedente Direttiva Europea MDD potrebbero non esserlo più con il nuovo regolamento.
GB Pharma si occupa di:
Verificare l’effettiva esigenza di uno studio clinico Post Market
Gestire il rapporto con l’Ente Notificato
Definire il disegno e protocollo di studio
Condurre lo studio
MARKETING SURVEYS
GB Pharma offre supporto completo nell’esecuzione di “Marketing Surveys” finalizzate a obiettivi diversi
Gestiamo le indagini di mercato finalizzate alla raccolta di dati relativi all’utilizzo e alla performance del dispositivo, e di qualsiasi altra informazione ritenuta utile dal produttore.
Queste indagini possono essere condotte attraverso la distribuzione di questionari elettronici, somministrati attraverso una piattaforma dedicata finalizzata alla raccolta di dati aggregati. La piattaforma elettronica risiede su un sito web espressamente creato per l’indagine stessa.
Le indagini possono essere articolate in diversi stadi, con questionari differenziati e possono essere destinate a medici, personale infermieristico, pazienti o altre categorie interessanti per il raggiungimento dello scopo d’indagine.
GB Pharma si prende cura di tutte le attività coinvolte nell’indagine di mercato, incluso:
Preparazione del questionario e sua distribuzione
Implementazione della piattaforma ad-hoc
Stipula dei contratti
Raccolta dati
Analisi statistica descrittiva
AFFARI REGOLATORI
Affari Regolatori per dispositivi medici
- Processo di marcatura CE e rinnovo del marchio CE ai sensi del MDR 748/2017
- Ri-classificazione secondo la REGOLA 21 del MDR 745/2017
- Creazione e aggiornamento del Dossier (Global Technical File) secondo le regole e le sezioni riportate nel nuovo Regolamento/MDCG
- Valutazione della adeguatezza dei materiali di packaging e “artworks”
- Registrazione utente e gestione del DATABASE EUDAMED
- Elaborazione del Rapporto di Valutazione Clinica (CER) in collaborazione con il team regolatorio, esperti di sicurezza e medici.
- Preparazione dello Stato dell’Arte (SOA)
- Preparazione del piano di PMCF e report
Ri-classificazione secondo la REGOLA 21 del MDR 745/2017
La classificazione secondo Regola 21 si riferisce ai dispositivi medici composti di sostanze o combinazione di sostanze che sono concepiti per essere introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio o applicati sulla pelle, quindi assorbiti o dispersi all’interno del corpo.
Creazione o aggiornamento del dossier (Global Technical File) secondo le regole e le sezioni riportare nel Regolamento/MDCG e valutazione della conformità dei materiali di packaging e degli “artworks”
Il file tecnico del dispositivo medico è un documento fondamentale perché il dispositivo possa essere venduto. Il file contiene tutte le informazioni necessarie e dettagliate relative al design, indicazioni d’uso, composizione e valutazione clinica del dispositivo.
Registrazione e gestione del EUDAMED DATABASE
La creazione di un database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED) è uno degli aspetti centrali all’interno delle nuove regole.
EUDAMED fornirà una situazione sempre aggiornata dello stato del ciclo di vita dei dispositivi medici distribuiti nella Unione Europea (EU) EUDAMED integrerà differenti sistemi elettronici per collettare e processare le informazioni sui dispositivi medici e le aziende correlate.
Lo scopo è di promuovere una totale trasparenza e permettere un accesso agevolato alle informazioni sia al pubblico che agli operatori professionali, supportando anche il coordinamento tra i diversi stati membri dell’unione europea.
Elaborazione del Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report CER) da parte del nostro team di esperti in affari regolatori, in sicurezza e medici.
Questo report è redatto sulla base della normativa riportata nel regolamento e nel relativo MDCG.
Preparazione dello Stato dell’Arte (SOA)
E’ il documento molto articolato che definisce lo stato attuale di sviluppo tecnico e/o della pratica clinica accettata per quanto riguarda i dispositivi, i processi e la gestione dei pazienti, sulla base dei risultati rilevanti e consolidati della scienza, della tecnologia e dell’esperienza.
VIGILANZA E SORVEGLIANZA
Vigilanza e Sorveglianza dei dispositivi medici
Proponiamo la gamma completa di servizi a supporto degli studi clinici e delle esigenze post registrative.
Secondo i regolamenti europei EU 2017/745 (MDR) e EU 2017/746 (IVDR), i produttori hanno l’obbligo di riportare alle autorità competenti eventuali incidenti seri che coinvolgano i loro dispositivi medici cosi come qualsiasi azione correttiva di sicurezza intrapresa.
GB Pharma si occupa della gestione dei relativi report all’Autorità Competente e offre consulenza nel processo di preparazione delle azioni correttive.
GB Pharma supporta i Clienti anche nella preparazione di:
Post Market Safety (PMS) piano e report: il programma di vigilanza deve essere condiviso all’interno di un piano di sicurezza post-market ai sensi dell’art. 83 MDR
Questo piano di Vigilanza deve dichiarare i metodi per la raccolta dati di incidenti seri, differenziando questi dagli effetti collaterali previsti, analizzando gli incidenti gravi e fornendo le procedure per ricevere e registrare le segnalazioni ed escalare alle autorità competenti.
Post Market Clinical Follow Up (PMCF) piano e report: il PMCF riguarda la raccolta spontanea e l’analisi di dati clinici attraverso la generazione di Real-World Evidence (RWE) sulla sicurezza e la performance del dispositivo utilizzato conformemente alla destinazione d’uso.
PSUR: obbligatorio per ogni dispositivo medico e se necessario per ogni categoria di dispositivi.
Il PSUR sintetizza i dati raccolti come risultato del PMSP