Un pacchetto di servizi completo e personalizzato per la gestione delle attività regolatorie, per ottimizzare l’accesso al mercato massimizzando il valore dei tuoi prodotti
Il nostro modello di partnership parte dall'idea di semplificare la gestione dell’outsourcing dei nostri clienti. GB Pharma si propone come unico fornitore per rispondere alle esigenze durante tutto il ciclo di vita dei prodotti.
Affari regolatori
Dallo sviluppo clinico sino all’immissione sul mercato e alle fasi post-marketing, i nostri servizi ottimizzano i percorsi per rendere i tuoi prodotti disponibili in sicurezza e nel pieno rispetto delle legislazioni applicabili e vigenti nel settore farma, biomedico, cosmetico e nutraceutico.
Abbiamo esperienza di collaborazione con piccole, medie e grandi imprese, e forniamo servizi personalizzabili e mirati alle esigenze di ciascuna Azienda.
I nostri servizi regolatori sono concepiti in maniera strategica sin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
Il nostro “plus” è dato da una squadra di esperti in regolatorio con esperienza in documentazione regolatoria chimico-farmaceutica, clinica e non clinica.
I nostri servizi regolatori sono concepiti in maniera strategica sin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
Aiutiamo il Cliente a passare dalla ricerca allo sviluppo clinico del prodotto, definendo il miglior percorso. Si tratta di un servizio strategico ed operativo fornito da uno staff con esperienza in procedure nazionali ed europee.
L’ obiettivo è di supportare i nostri Clienti nella preparazione della domanda di autorizzazione all’ immissione sul mercato e fornire assistenza sui requisiti dei mercati locali, su base globale.
Inoltre, la nostra esperienza include gestione di Orphan Drug Designation, Scientific Advice, immissione in commercio di farmaci generici, PIP, Risk Management Plan e misure di minimizzazione.
Esploriamo la regolamentazione del mercato e consigliamo i nostri Clienti su come questa possa condizionare i loro prodotti. Aiutiamo il nostro Cliente ad essere pronto nel momento del lancio del prodotto, raggiungendo il livello più alto di ottemperanza normativa all’interno delle milestone prefissate e accelerando l’accesso al prodotto per i pazienti.
Una volta che il prodotto è autorizzato, forniamo un completo supporto regolatorio al nostro Cliente, al fine di mantenere aggiornata tutta la documentazione, i contratti relativi ai prodotti e monitorare la legislazione che li regola.
In dettaglio
Il nostro supporto regolatorio per i farmaci
Le nostre soluzioni sono orientate a fornirti un processo lineare ed accurato per l’immissione e il mantenimento del farmaco sul mercato.
Attraverso un pool di esperti in materia regolatoria clinici e non clinici ti supportiamo in tutte le fasi dello sviluppo regolatorio.
Di seguito un elenco dei principali servizi che proponiamo ai nostri Clienti:
Richieste di autorizzazione all’immissione in commercio
(Marketing Application)
Trasferimento delle richieste di autorizzazione
Variazioni e Rinnovi
Gestione delle attività post-approvazione
Due diligences
Supporto GMP
Scrittura tecnica
(ASMF, CTD / eCTD)
Gestione del rischio “Risk Management”
Armonizzazione normativa e procedure di collaborazione
Conformità ai requisiti locali
Confrontarsi con le procedure nazionali ed europee implica disporre di una Intelligence regolatoria che ti permetta di identificare la strategia e affrontare i processi coinvolti.
Il nostro supporto comprende:
Legislazione regolatoria
Pricing & Reimbursement
Servizio Scientifico
Aspetti amministrativi
Farmacovigilanza
Risk Management
Attraverso la sinergia di un team multidisciplinare interno supportiamo i nostri clienti per promuovere l’uso sicuro dei farmaci e salvaguardare la salute dei pazienti attraverso l’istituzione di un efficace Sistema di gestione del rischio. I nostri esperti possono aiutarvi a identificare i rischi legati ai vostri prodotti e a definire le più appropriate misure di gestione del rischio (RMMs)
Supporto Good Manufacturing Practice GMP
Il nostro supporto è fornito da esperti di regolamentazione con un solido background GMP e copre i seguenti argomenti:
valutazione dei fornitori di materie prime e prodotti finiti
audit ai fornitori di materie prime e prodotti finiti
valutazione dei processi di produzione
valutazione dei documenti di produzione
supporto per le questioni relative alla qualità
Servizi addizionali
Servizio Scientifico
Protocoll Assistant / Scientific Advice
Orphan Drug Designation
(EMA, FDA)
Pediatric Investigation Plan
(PIP)
Clinical Trial Applications
Prezzi & Rimborso
Supporto globale
Attraverso il nostro network di partner e agenti consolidati possiamo supportarti in tutto il territorio della Comunità Europea, coordinando la tua strategia P&R.
I nostri servizi
Preparazione di dossier P&R
Gestione delle applicazioni P&R
Gestione delle Fasi di negoziazione
Rapporti con le Autorità regolatorie
Market access
Il nostro servizio di Market Access inizia con l’ascolto del cliente e la comprensione delle sue esigenze ed obiettivi.
Attraverso il nostro staff multidisciplinare proponiamo quindi un pacchetto di servizi personalizzabili:
Ricerca di mercato e Analisi
Strategia Value-based
Mappatura Key Opinion Leaders
Strategia per aziende Start-up
Supporto analisi HTA
Definizione delle strategie di prezzo
ATTIVITÀ INTERNAZIONALI
Il nostro network di supporto regolatorio
Combiniamo le nostre risorse interne con un network di professionisti per fornire la migliore rete di supporto regolatorio e il background più specifico al servizio che stai cercando.