PERCHÉ SCEGLIERCI
Ricerca clinica e osservazionale
Supporto completo alla ricerca clinica da parte di GB Pharma
GB Pharma collabora con aziende farmaceutiche, biotecnologiche, produttrici di dispositivi medici, integratori e cosmetici, nonché con IRCCS e fondazioni scientifiche, per gestire ogni fase della ricerca clinica. Il nostro approccio personalizzato e altamente qualificato garantisce il rigoroso rispetto degli standard normativi internazionali (ICH-GCP, EMA, FDA), fornendo soluzioni di alta qualità, conformi e personalizzate durante tutto il processo di sperimentazione clinica.
Soluzioni integrate di consulenza scientifica e clinica
Offriamo consulenza scientifica clinica integrata per studi in tutte le fasi delle sperimentazioni cliniche: Fase II-IV, studi avviati da ricercatori (IIS), PASS, PAES, studi osservazionali e studi Real World Evidence (RWE). I nostri servizi garantiscono una gestione efficiente degli studi, la conformità normativa e risultati ottimizzati per ogni progetto nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici.
PERCHÉ SCEGLIERCI
I nostri servizi di ricerca clinica
GESTIONE DEL PROGETTO
Coordinamento integrato degli studi clinici, dalla pianificazione e redazione di un piano di gestione dello studio all'esecuzione operativa, garantendo lo svolgimento efficiente e conforme dello studio.
GESTIONE E PREPARAZIONE DEI DOCUMENTI
Preparazione di protocolli, brochure per gli sperimentatori, CRF, moduli di consenso informato, piani operativi e documentazione di supporto, in piena conformità con le linee guida ICH-GCP, con archiviazione sicura in un Electronic Trial Master File (eTMF).
ASSISTENZA NORMATIVA E PRESENTAZIONE
Gestione completa dei processi normativi, compresa la preparazione e la gestione della documentazione normativa e delle richieste alle commissioni etiche, all'AIFA e tramite la piattaforma CTIS.
GESTIONE DEL SITO E FATTIBILITÀ
Identificazione dei centri clinici, valutazione della fattibilità, avvio dello studio e supporto continuo ai centri di ricerca per garantire il regolare svolgimento delle attività.
MONITORAGGIO CLINICO
Attività di monitoraggio in loco e remoto per garantire l'integrità, la conformità e la qualità dei dati durante tutto lo studio.
GESTIONE DEI DATI E BIOSTATISTICA
Progettazione di eCRF, gestione e convalida dei dati, analisi statistica e reportistica scientifica a supporto di decisioni basate su prove scientifiche.
FARMACOVIGILANZA NEGLI STUDI CLINICI
Gestione degli eventi avversi, monitoraggio della sicurezza e segnalazione secondo gli standard normativi, garantendo la sicurezza dei pazienti e la conformità.
MEDICAL WRITING
Preparazione della relazione finale dello studio clinico, redazione medica di manoscritti per pubblicazioni scientifiche e gestione delle presentazioni a riviste di grande impatto.
Quality Control & Auditing
Implementazione di un sistema di qualità efficiente per la gestione e il mantenimento degli studi clinici, garantendo elevati livelli di conformità e prontezza alle verifiche.
NON TROVI CIÒ CHE CERCHI?
Aree terapeutiche
- Oncologia/Ematologia
- Neurologia
- Cardiovascolare
- Immunologia (ad esempio psoriasi, artrite reumatoide e così via)
- Gastroenterologia
- Malattie metaboliche (ad esempio obesità, diabete e così via)
- Urologia and Nefrologia
- Respiratorio
- Dolore/Artrite e ortopedia
- Dermatologia
- Malattie dell’unità di terapia intensiva
RICERCA CLINICA PER
Dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici
MEDICAL DEVICES
- Supporto al Cliente per garantire la conformità al nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR – Regolamento (UE) 2017/746), in vigore dal 26 maggio 2021, guidandolo in questo complesso periodo di transizione.
- Esperienza nelle seguenti aree terapeutiche:
- Cardiologia
- Cardiovascolare
- Neurologia
- Gastroenterologia
- Respiratorio
- Pianificazione e conduzione di studi pre-commercializzazione, garantendo la conformità normativa e ottimizzando i tempi di approvazione.
- Dall’identificazione dei centri clinici all’arruolamento dei pazienti, gestione dell’intero processo per ottenere le autorizzazioni necessarie per l’immissione sul mercato.
- Gestione di tutti i tipi di indagini cliniche che coinvolgono dispositivi medici dalla Classe I alla Classe III, compresi i dispositivi impiantabili.
- Soluzioni di sorveglianza post-commercializzazione, inclusi studi osservazionali, registri clinici e analisi dei dati sulla sicurezza, a supporto del miglioramento continuo dei prodotti.
FOOD SUPPLEMENTS
Nel corso degli anni, GB Pharma ha instaurato solide collaborazioni con i principali opinion leader europei nel campo della ricerca sul microbiota intestinale e ha rafforzato la propria competenza nella gestione di studi clinici relativi agli integratori alimentari in diversi settori di interesse.
- Gastroenterologia
- Disturbi metabolici
- Gravidanza
- Urologia
- Cardiovascolare
- Supporto nutrizionale
COSMETICI
Gli studi cosmetici valutano l’efficacia e la sicurezza valutando gli ingredienti, le formulazioni e i loro effetti sulla pelle. Questi studi possono includere valutazioni dermatologiche, test di stabilità e studi clinici per garantire risultati sicuri e altamente performanti.
COPERTURA GLOBALE
Una rete internazionale al servizio della ricerca clinica
GB Pharma è un'organizzazione italiana di ricerca a contratto (CRO) con una presenza internazionale consolidata. Grazie a una rete di partner e collaborazioni strategiche, GB Pharma gestisce studi clinici in Europa, America Latina e paesi extraeuropei, garantendo competenza scientifica, rapidità operativa e piena conformità normativa.
I vantaggi della nostra rete internazionale
- Gestione integrata di studi multicentrici globali
- Accesso rapido ai siti di ricerca e alle popolazioni target
- Conoscenza delle normative locali e dei requisiti specifici del Paese
- Capacità di adattare i progetti alle diverse esigenze del mercato