Grazie a una serie di procedure e a uno staff qualificato di farmacovigilanza, garantiamo l’adempimento delle funzioni chiave di PV, compreso il ruolo di QPPV per conto della vostra organizzazione, per svolgere i seguenti compiti:

• PV System management – pre/post commercializzazione
• Referente principale per CA, EMA e ispezioni (disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7)
• Controllo del profilo di sicurezza del tuo portfolio
• Valutazione del rapporto rischi/benefici
• Revisione e approvazione del PASS
• Gestione delle misure di minimizzazione del rischio
• Due Diligence

Ci occupiamo di tutti gli aspetti relativi alla registrazione, alla manutenzione e allo screening di Eudravigilance, fornendovi utenti qualificati e formati per gestire tutti i moduli integrati nel database europeo.

Consideriamo la farmacovigilanza un elemento trasversale della vostra organizzazione, implementando un Sistema Qualità che descrive chiaramente i processi di comunicazione interna ed esterna per garantire che le informazioni sulla sicurezza siano scambiate in modo efficace all’interno del sistema di farmacovigilanza.

Si inizia con la redazione di un manuale di qualità e di procedure ad hoc.

Con una media di 20.000 ICSR gestiti ogni anno, il nostro servizio spazia dalla raccolta dei casi alla valutazione delle singole fasi procedurali, dal noleggio del database di sicurezza alla presentazione normativa degli ICSR.

La nostra esperienza, unita alle nostre procedure e risorse, ci consente di fornire questi servizi in modo efficiente e altamente personalizzabile:

• Data entry
• Richieste di follow-up
• Valutazioni mediche
• ICSR Submissions
• Quality Control
• ICSR validation
• Safety database

La gestione dei soggetti terzi, inclusi partner commerciali, fornitori e prestatori di servizi, è un processo fondamentale all’interno del sistema di farmacovigilanza. Ci prendiamo cura dei vostri partner e fornitori, attivando accordi di farmacovigilanza e di scambio di dati sulla sicurezza (SDEA) e garantendo che le attività di farmacovigilanza siano condotte in conformità con essi.

I nostri esperti di controllo qualità e revisione contabile ti supportano nelle seguenti attività:

• AUDIT e qualifiche di terze parti
• Regulatory inspections
• SOP management
• Ispezioni Follow-up
• Manuali di qualità
• GxP Compliance
• Due Diligence

GB Pharma, in base alle proprie procedure operative standard (SOP), sarà responsabile della formazione in materia di farmacovigilanza di tutti i dipendenti dei clienti (agenti di vendita, addetti agli affari regolatori, addetti alla garanzia della qualità, persone qualificate, informatori scientifici, dirigenti medici, amministrativi, ecc.) e dei partner (distributori, rivenditori, produttori, ecc.) su base annuale o in base alle richieste specifiche dei clienti.

I nostri servizi comprendono la redazione, la revisione e il supporto completo per la gestione del Pharmacovigilance System Master File PSMF, garantendo la completa conformità ai requisiti normativi. Il nostro modello è un documento dinamico, aggiornato sistematicamente e gestito in modo proattivo e in interazione con il Cliente.

I nostri esperti in gestione dei rischi possono aiutarti a redigere, revisionare e presentare un RMP che classifichi i rischi importanti, identificati e potenziali. Inoltre, aiutiamo i nostri clienti a stabilire RMM adeguati per massimizzare l’uso dei loro prodotti e aumentarne la sicurezza.

Dai PSUR alla “rilevazione dei segnali” o alla ricerca dei segnali attraverso RMP e ACO, il nostro servizio include la pianificazione, la revisione e la presentazione di rapporti aggregati. Il nostro team di esperti tecnici e medici garantisce un aggiornamento costante del rapporto rischio/beneficio, nonché dell’efficacia e della sicurezza dei prodotti. Le attività di analisi e monitoraggio vengono svolte durante l’intero ciclo di vita del farmaco, dalla fase di sviluppo clinico alla commercializzazione.

Il servizio è altamente personalizzabile in base alle esigenze. Oltre al servizio di revisione sistematica della letteratura globale, effettuiamo analisi mediche di banche dati specializzate e analisi della letteratura locale.

Il nostro database sulla sicurezza è implementato e convalidato in base alle linee guida GAMP5.

Ogni cliente dispone di un proprio sito specifico all’interno del software, gestito con un processo certificato. Il nostro database è dotato di software Oracle che garantisce la conformità ai requisiti EMA e FDA. Tutti gli ICSR vengono tracciati nel database per produrre CIOMS, elenchi di linea, report e tabulazioni riassuntive, quali rilevamento dei segnali, riconciliazione dei dati e report generali.

Grazie alla presentazione tempestiva e appropriata delle segnalazioni di sicurezza, garantiamo il massimo livello di conformità ai requisiti normativi e alle aspettative di terzi. Raggiungiamo questi risultati grazie alle nostre procedure consolidate e al nostro personale dedicato.

In collaborazione con il nostro Dipartimento di Ricerca Clinica, assicuriamo che tutti i dati di farmacovigilanza provenienti dagli studi clinici siano gestiti in modo tempestivo e corretto, garantendo la sicurezza dei pazienti per tutta la durata dello studio.

Supportiamo gli sponsor nella gestione dell’intera gamma di attività relative alla gestione dei dati sulla sicurezza, tra cui:

• Sviluppo e implementazione del Piano di gestione dei dati di sicurezza (SDMP)

• Gestione degli eventi avversi gravi (SAE) e delle sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)

• Preparazione e presentazione dei rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR)

• Presentazione di documenti normativi e notifiche a tutte le autorità competenti e alle parti interessate

Il nostro approccio integrato garantisce la conformità normativa, l’integrità dei dati e elevati standard di sicurezza in ogni fase del processo di sperimentazione clinica.

• Gestione delle informazioni mediche locali in base ai requisiti locali
• Gestione della richiesta e inoltro al Cliente