SERVIZIO
Affari Regolatori
Servizi completi e personalizzabili per ottimizzare l'accesso al mercato e massimizzare il valore del prodotto
Forniamo soluzioni personalizzate per l'accesso al mercato, progettate per massimizzare il valore dei vostri prodotti farmaceutici, biotecnologici, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici. I nostri servizi combinano strategia normativa, competenza in materia di prezzi e rimborsi e ottimizzazione del mercato per supportare i vostri prodotti durante tutto il loro ciclo di vita e garantire un ingresso di successo sul mercato.
Il nostro modello di partnership si basa sull'idea di semplificare la gestione dell'outsourcing per i nostri clienti. GB Pharma è il vostro fornitore durante l'intero ciclo di vita dei vostri prodotti.
Affari Regolatori
Dallo sviluppo clinico al lancio sul mercato e alle fasi post-commercializzazione, i nostri servizi ottimizzano i percorsi per rendere i vostri prodotti disponibili in modo sicuro e in piena conformità con la legislazione vigente e applicabile nei settori farmaceutico, biotecnologico, dei dispositivi medici, degli integratori alimentari e dei cosmetici.
Abbiamo esperienza di collaborazione con aziende di piccole, medie e grandi dimensioni e forniamo servizi personalizzabili e mirati alle esigenze di ciascuna azienda.
I nostri servizi regolatori sono progettati strategicamente sin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
Il nostro “plus” deriva da un team di esperti in materia di regolamentazione con esperienza nella documentazione normativa chimico-farmaceutica, clinica e non clinica.
I nostri servizi normativi sono progettati strategicamente sin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
Aiutiamo il Cliente a passare dalla ricerca allo sviluppo clinico del prodotto, definendo il percorso migliore. Si tratta di un servizio strategico e operativo fornito da uno staff con esperienza nelle procedure nazionali ed europee.
Il nostro obiettivo è supportare i nostri clienti nella preparazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e fornire assistenza sui requisiti dei mercati locali, su base globale.
Inoltre, la nostra esperienza comprende la gestione della designazione di farmaci orfani, la consulenza scientifica, la commercializzazione di farmaci generici, il PIP, il piano di gestione dei rischi e le misure di minimizzazione.
Esploriamo la regolamentazione del mercato e forniamo consulenza ai nostri clienti su come questa possa influire sui loro prodotti. Aiutiamo i nostri clienti a essere pronti al momento del lancio del prodotto, raggiungendo il massimo livello di conformità normativa entro le scadenze stabilite e accelerando l’accesso al prodotto per i pazienti.
Una volta ottenuto l’autorizzazione del prodotto, forniamo al nostro cliente un supporto normativo completo al fine di mantenere tutta la documentazione in linea con la legislazione locale vigente.
IN DETTAGLIO
Il nostro supporto normativo per i farmaci
Le nostre soluzioni sono pensate per offrirti un processo fluido e accurato che ti consenta di immettere il tuo farmaco sul mercato e mantenerlo lì.
Grazie a un team di esperti in materia di regolamentazione clinica e non clinica, vi supportiamo in tutte le fasi dello sviluppo normativo.
Di seguito è riportato un elenco dei principali servizi che offriamo ai nostri Clienti:
Domande di autorizzazione all'immissione in commercio
(Applicazione di marketing)
Trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Due Diligences
GMP Support
Technical Writing
Risk Management
Armonizzazione normativa e procedure di condivisione del lavoro
Risk Management
Conformità ai requisiti locali
Affrontare le procedure nazionali ed europee richiede una conoscenza approfondita della normativa che consenta di identificare la strategia e affrontare i processi coinvolti.
Il nostro supporto comprende:
Legislazione normativa
Pricing & Reimbursement
Scientific Advice
Attività di avvio e requisiti locali
Servizi aggiuntivi
Servizio scientifico
Assistente protocollare / Consulenza scientifica
Orphan Drug Designation
(EMA, FDA)
Pediatric Investigation Plan
(PIP)
Clinical Trial Application
Pricing & Reimbursement
Supporto globale
Grazie alla nostra rete di partner e agenti consolidati, siamo in grado di assistervi in tutta la Comunità Europea, coordinando la vostra strategia P&R.
I nostri servizi
Preparazione del dossier P&R
P&R application
Gestione delle fasi negoziali
Follow-up con le autorità regolatorie
Market access
Il nostro servizio di Market Access inizia con l’ascolto del cliente e la comprensione delle sue esigenze e dei suoi obiettivi.
Grazie al nostro staff multidisciplinare offriamo quindi un pacchetto di servizi personalizzabili:
Ricerca e analisi di mercato
Strategia basata sul valore
Mappatura dei principali KOL
Strategia per le start-up
Supporto all'analisi HTA
Definizione delle strategie di prezzo
ATTIVITÀ INTERNAZIONALI
La nostra rete di supporto normativo
Combiniamo le nostre risorse interne con una rete di professionisti per fornire il miglior supporto normativo e il background più specifico per il servizio che state cercando.
AFFARI REGOLATORI PER
Dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici
MEDICAL DEVICES
Processo di marcatura CE e rinnovo del certificato CE in conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745, compresa la classificazione dei dispositivi medici.
Preparazione/aggiornamento del dossier (Global Technical File) in linea con i requisiti e le sezioni stabiliti nel nuovo regolamento / nelle linee guida MDCG.
Valutazione della conformità dei materiali di imballaggio e della grafica.
Registrazione e gestione della banca dati EUDAMED.
Redazione della relazione di valutazione clinica (CER) in collaborazione con un team di esperti in ambito medico, normativo e di sicurezza.
FOOD SUPPLEMENTS
Redazione della grafica
Selezione dei claims conformi
Supporto tecnico e scientifico
Valutazione della sicurezza
Notifica di integratore alimentare
COSMETICI
Preparazione del PIF (Product Information File)
Certificato cosmetico CLV
Selezione dei claims conformi
Supporto tecnico e scientifico