Ricerca clinica e
osservazionale

Perché scegliere noi

Con più di 20 anni di esperienza, siamo una CRO di medie dimensioni che offre ai propri Clienti un’expertise comprovata e uno staff altamente qualificato in operazioni cliniche

Con più di 20 anni di esperienza, siamo una CRO di medie dimensioni che offre ai propri Clienti un’ expertise comprovata e uno staff altamente qualificato in operazioni cliniche.
Il nostro supporto inizia dalle “early phases” sino alla “late phases” e, combinato con il supporto regolatorio, aiuta le aziende farmaceutiche e biomedicali ad accelerare l’ingresso sul mercato.  Abbiamo esperienza consolidata nella gestione di studi clinici, osservazionali, epidemiologici e RWE.
Grazie al nostro pacchetto completo di servizi ambiamo ad essere il Partner che guida il Cliente durante il programma di sviluppo clinico.


SVILUPPO INIZIALE

SVILUPPO INIZIALE

Agevoliamo il passaggio dalla ricerca allo sviluppo clinico attraverso la gestione completa degli studi clinici in fase iniziale, offrendo consulenza finalizzata alla migliore impostazione iniziale dello sviluppo clinico. Siamo in grado di gestire sia studi di Fase I, che studi di BE/BA. Offriamo inoltre un approccio flessibile per quei Clienti alla ricerca di un partner in grado di subentrare efficacemente all’interno di un processo di sviluppo già avviato.

SVILUPPO CLINICO

SVILUPPO CLINICO

Il nostro supporto si concretizza in un mix di servizi, esperienza e competenza che garantisce un alto tasso di successo negli studi clinici. La gestione di studi di Fase II/III comprende gli studi di fattibilità, la statistica e l’analisi dei dati. Attraverso il nostro network gestiamo studi clinici su molte nazioni diverse con il vantaggio della competenza locale.

SVILUPPO CLINICO IN FASE AVANZATA

SVILUPPO CLINICO IN FASE AVANZATA

Dal momento in cui il prodotto è autorizzato, la raccolta dei dati è sicuramente una parte importante della strategia volta a massimizzare e valorizzare il ciclo di vita del prodotto. Pertanto offriamo supporto nella conduzione di studi osservazionali ed epidemiologici, cosi come di studi di Fase IV. La nostra competenza include anche studi RWE e PASS/PAES.

Agevoliamo il passaggio dalla ricerca allo sviluppo clinico attraverso la gestione completa degli studi clinici in fase iniziale, offrendo consulenza finalizzata alla migliore impostazione iniziale dello sviluppo clinico. Siamo in grado di gestire sia studi di Fase I, che studi di BE/BA. Offriamo inoltre un approccio flessibile per quei Clienti alla ricerca di un partner in grado di subentrare efficacemente all’interno di un processo di sviluppo già avviato.

Il nostro supporto si concretizza in un mix di servizi, esperienza e competenza che garantisce un alto tasso di successo negli studi clinici. La gestione di studi di Fase II/III comprende gli studi di fattibilità, la statistica e l’analisi dei dati. Attraverso il nostro network gestiamo studi clinici su molte nazioni diverse con il vantaggio della competenza locale.

Dal momento in cui il prodotto è autorizzato, la raccolta dei dati è sicuramente una parte importante della strategia volta a massimizzare e valorizzare il ciclo di vita del prodotto. Pertanto offriamo supporto nella conduzione di studi osservazionali ed epidemiologici, cosi come di studi di Fase IV. La nostra competenza include anche studi RWE e PASS/PAES.

Project Management

Qualcuno era solito dire: “Se fallisci la pianificazione, sei destinato a fallire”. I nostri esperti PM, grazie anche alla struttura media e all’approccio diretto, facilitano il Project Management del tuo studio, garantendo il raggiungimento degli obiettivi.

Studio di fattibilità

Un network qualitativo di centri e di KOLs è stato implementato nel corso della nostra attività ultraventennale.

Siamo in grado di velocizzare qualsiasi programma di sviluppo clinico attraverso  la nostra rete di centri e di Sperimentatori dedicati al progetto.

Medical writing

Rigore scientifico ed accuratezza è quanto offriamo. Il nostro team di medical writing si occupa di ogni dettaglio relativo alla stesura e revisione dei tuoi documenti clinici, dal protocollo alla scrittura del report dello studio clinico.

Regolatorio e sottomissione etica

Il nostro “plus” è dato sicuramente dal team, coordinato da una professionista senior con esperienza ultraventennale. Il nostro team multi-lingue e un gruppo di esperti nazionali assicurano il rispetto delle scadenze, garantendoti fluidità nella sottomissione e nell’avvio dello studio.

QA & Auditing

Il nostro team di GCP/GVP & Auditors possiede più di 30 anni di esperienza ed è in grado di consigliare come gestire efficacemente gli studi clinici e come mantenere un sistema di qualità aggiornato, permettendoti di raggiungere il più alto livello di conformità alle norme.

Monitoring

Il nostro concetto di “monitoring” si basa sull’idea che gestire efficacemente i centri di ricerca influenzi positivamente la conduzione dello studio. Il nostro team di monitoraggio è composto da professionisti con esperienza in diverse aree terapeutiche e costituisce una fonte sicura di feedback positivi.

Data Management

Dalla bozza del Data Management Plan sino al monitoraggio centralizzato, includendo il query management e il database lock, ecco i servizi chiave che proponiamo per raccogliere dati affidabili e di alta qualità.

e-tools

La digitalizzazione degli studi clinici è fondamentale per rispettare le scadenze regolatorie del Cliente.

eCRF, eTMF e eCTMS sono i nostri strumenti per velocizzare il processo del tuo studio clinico.

Statistica

Nella gestione di uno studio, i nostri statistici sono coinvolti sin dalle primissime fasi e la loro stretta collaborazione con il PM, Data Manager e Monitor assicura risultati accurati. Il nostro supporto statistico include study design, calcolo del campione, database design, analisi del piano statistico, randomization coding e stesura del report statistico.

Farmacovigilanza

Grazie al reparto dedicato alla Farmacovigilanza pre e post-marketing e ai responsabili della sicurezza dello studio, assicuriamo che le informazioni di farmacovigilanza siano trasmesse puntualmente e in maniera precisa, garantendo la sicurezza dei pazienti. Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SDEA, SAE, SUSAR e DSUR, cosi come nella sottomissione/notifica regolatoria.

Selezione e management di vendor

Puoi contare sui nostri vendors quailificati. In alternativa, possiamo selezionare e gestire vendors per tuo conto, attraverso il nostro team QA. I nostri vendors principali includono laboratori centralizzati e Unità di Fase I.

Qualcuno era solito dire: “Se fallisci la pianificazione, sei destinato a fallire”. I nostri esperti PM, grazie anche alla struttura media e all’approccio diretto, facilitano il Project Management del tuo studio, garantendo il raggiungimento degli obiettivi.

Un network qualitativo di centri e di KOLs è stato implementato nel corso della nostra attività ultraventennale.

Siamo in grado di velocizzare qualsiasi programma di sviluppo clinico attraverso  la nostra rete di centri e di Sperimentatori dedicati al progetto.

Rigore scientifico ed accuratezza è quanto offriamo. Il nostro team di medical writing si occupa di ogni dettaglio relativo alla stesura e revisione dei tuoi documenti clinici, dal protocollo alla scrittura del report dello studio clinico.

Il nostro “plus” è dato sicuramente dal team, coordinato da una professionista senior con esperienza ultraventennale. Il nostro team multi-lingue e un gruppo di esperti nazionali assicurano il rispetto delle scadenze, garantendoti fluidità nella sottomissione e nell’avvio dello studio.

Il nostro team di GCP/GVP & Auditors possiede più di 30 anni di esperienza ed è in grado di consigliare come gestire efficacemente gli studi clinici e come mantenere un sistema di qualità aggiornato, permettendoti di raggiungere il più alto livello di conformità alle norme.

Il nostro concetto di “monitoring” si basa sull’idea che gestire efficacemente i centri di ricerca influenzi positivamente la conduzione dello studio. Il nostro team di monitoraggio è composto da professionisti con esperienza in diverse aree terapeutiche e costituisce una fonte sicura di feedback positivi.

Dalla bozza del Data Management Plan sino al monitoraggio centralizzato, includendo il query management e il database lock, ecco i servizi chiave che proponiamo per raccogliere dati affidabili e di alta qualità.

La digitalizzazione degli studi clinici è fondamentale per rispettare le scadenze regolatorie del Cliente.

eCRF, eTMF e eCTMS sono i nostri strumenti per velocizzare il processo del tuo studio clinico.

Nella gestione di uno studio, i nostri statistici sono coinvolti sin dalle primissime fasi e la loro stretta collaborazione con il PM, Data Manager e Monitor assicura risultati accurati. Il nostro supporto statistico include study design, calcolo del campione, database design, analisi del piano statistico, randomization coding e stesura del report statistico.

Grazie al reparto dedicato alla Farmacovigilanza pre e post-marketing e ai responsabili della sicurezza dello studio, assicuriamo che le informazioni di farmacovigilanza siano trasmesse puntualmente e in maniera precisa, garantendo la sicurezza dei pazienti. Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SDEA, SAE, SUSAR e DSUR, cosi come nella sottomissione/notifica regolatoria.

Puoi contare sui nostri vendors quailificati. In alternativa, possiamo selezionare e gestire vendors per tuo conto, attraverso il nostro team QA. I nostri vendors principali includono laboratori centralizzati e Unità di Fase I.

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Attività internazionali

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Tramite la nostra filiale svizzera 3B BIOTECH RESEARCH Sagl, abbiamo selezionato negli ultimi anni CRO in tutto il mondo. Tutte le CRO facenti parte del nostro network condividono la nostra stessa mission: fornire un servizio con il più alto livello di expertise a livello locale e ad un prezzo competitivo.