Farmacovigilanza
e Sicurezza del Farmaco

Perchè scegliere noi

Un pacchetto completo e altamente personalizzabile di servizi di farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei tuoi prodotti. Il nostro sistema di qualità e la competenza del nostro team ci permettono di offrire un modello competitivo di outsourcing

Il nostro team di farmacovigilanza ti garantisce la sicurezza del paziente ad ogni stadio di  ciclo di vita del prodotto.

Il team è composto da medici e personale farmaceutico specializzato, in grado di supportare i  Clienti con un approccio flessibile e soluzioni adeguate alle diverse esigenze.

QPPV & PV Management System

Siamo il reparto di farmacovigilanza dei nostri Clienti.  Attraverso un insieme di procedure e uno staff di farmacovigilanza qualificato, mettiamo a disposizione dei nostri Clienti un pacchetto completo di servizi, incluso il ruolo di QPPV, per gestire il sistema di PV per loro conto.

Risk Management

Grazie alla sinergia del nostro team multidisciplinare e alla combinazione di farmacovigilanza, regolatorio e servizi clinici, supportiamo i nostri Clienti nella definizione di un utilizzo sicuro dei medicamenti e nella tutela della salute dei pazienti, implementando un efficiente Risk Management System.

I nostri esperti ti possono aiutare a identificare eventuali rischi connessi ai tuoi prodotti e a definire le più appropriate RMM.

Gestione di Eudravigilance

Il nostro staff qualificato ci permette di attivare e mantenere un profilo Eudravigilance per conto del nostro cliente. Ci occupiamo di caricare ed aggiornare i dati nel database Articolo 57 e assicurare che l’aggiornamento del ICSR sia fatto accuratamente.

Sistema di Qualità Farmacovigilanza

Consideriamo la farmacovigilanza un elemento trasversale della tua organizzazione implementando un Sistema di Qualità che descriva chiaramente i processi di comunicazione interni ed esterni, in modo da garantire che le informazioni di sicurezza siano scambiate efficacemente all’interno del sistema di Farmacovigilanza. Il tutto partendo dalla redazione di un manuale di qualità ad-hoc e a misura di ISO

Reports Aggregati

Dai PSUR alla detenzione dei segnali, passando attraverso RMPs, il nostro servizio include la pianificazione, la revisione e la sottomissione di report aggregati. Un costante aggiornamento del rapporto rischi/benefici cosi come dell’ efficacia e sicurezza dei prodotti è garantito dalla nostra squadra di tecnici e medici esperti

Screening della Letteratura

Offriamo un servizio sistematico a livello mondiale di rassegna della letteratura come parte delle tue operazioni quotidiane di sicurezza del prodotto: il servizio è altamente personalizzabile sulla base delle esigenze del cliente.

L’ elevato numero di sostanze attive costantemente monitorate ci permette di raggiungere e mantenere il controllo dei costi

Case management

Con una media di 10.000 ICSR gestiti ogni anno, il nostro servizio varia dalla raccolta dei casi alla valutazione dei singoli passaggi procedurali, passando attraverso il noleggio del Database di Sicurezza alla sottomissione regolatoria di ICSR.  La nostra esperienza, combinata con le nostre procedure e risorse ci mette in condizione di erogare questi servizi in maniera efficiente e altamente personalizzabile

Third party management

La gestione conto terzi è un processo fondamentale per permettere ad un sistema di farmacovigilanza di funzionare efficacemente. Ci prendiamo cura dei tuoi partners e vendors, attivando accordi di farmacovigilanza e di gestione SDEA ed assicurandoci che le attività di farmacovigilanza siano condotte in ottemperanza ad essi.

Safety reporting

Attraverso una tempestiva e adeguata sottomissione di ICSR assicuriamo ai nostri Clienti il livello più alto di adesione alle esigenze regolatorie e alle aspettative di terze parti. Otteniamo questi risultati grazie alle nostre procedure consolidate e grazie al nostro staff dedicato.

Sicurezza nello studio clinico

Attraverso il nostro reparto di Ricerca clinica e i nostri responsabili di sicurezza ci assicuriamo che le informazioni di farmacovigilanza degli studi clinici siano tempestivamente e adeguatamente gestite, garantendo la sicurezza dei pazienti durante lo studio. Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SDEA, SAEs, SUSAR e DSUR, cosi come durante la sottomissione/notifica agli investitori.

Siamo il reparto di farmacovigilanza dei nostri Clienti.  Attraverso un insieme di procedure e uno staff di farmacovigilanza qualificato, mettiamo a disposizione dei nostri Clienti un pacchetto completo di servizi, incluso il ruolo di QPPV, per gestire il sistema di PV per loro conto.

Grazie alla sinergia del nostro team multidisciplinare e alla combinazione di farmacovigilanza, regolatorio e servizi clinici, supportiamo i nostri Clienti nella definizione di un utilizzo sicuro dei medicamenti e nella tutela della salute dei pazienti, implementando un efficiente Risk Management System.

I nostri esperti ti possono aiutare a identificare eventuali rischi connessi ai tuoi prodotti e a definire le più appropriate RMM.

Il nostro staff qualificato ci permette di attivare e mantenere un profilo Eudravigilance per conto del nostro cliente. Ci occupiamo di caricare ed aggiornare i dati nel database Articolo 57 e assicurare che l’aggiornamento del ICSR sia fatto accuratamente.

Consideriamo la farmacovigilanza un elemento trasversale della tua organizzazione implementando un Sistema di Qualità che descriva chiaramente i processi di comunicazione interni ed esterni, in modo da garantire che le informazioni di sicurezza siano scambiate efficacemente all’interno del sistema di Farmacovigilanza. Il tutto partendo dalla redazione di un manuale di qualità ad-hoc e a misura di ISO

Dai PSUR alla detenzione dei segnali, passando attraverso RMPs, il nostro servizio include la pianificazione, la revisione e la sottomissione di report aggregati. Un costante aggiornamento del rapporto rischi/benefici cosi come dell’ efficacia e sicurezza dei prodotti è garantito dalla nostra squadra di tecnici e medici esperti

Offriamo un servizio sistematico a livello mondiale di rassegna della letteratura come parte delle tue operazioni quotidiane di sicurezza del prodotto: il servizio è altamente personalizzabile sulla base delle esigenze del cliente.

L’ elevato numero di sostanze attive costantemente monitorate ci permette di raggiungere e mantenere il controllo dei costi

Con una media di 10.000 ICSR gestiti ogni anno, il nostro servizio varia dalla raccolta dei casi alla valutazione dei singoli passaggi procedurali, passando attraverso il noleggio del Database di Sicurezza alla sottomissione regolatoria di ICSR.  La nostra esperienza, combinata con le nostre procedure e risorse ci mette in condizione di erogare questi servizi in maniera efficiente e altamente personalizzabile

La gestione conto terzi è un processo fondamentale per permettere ad un sistema di farmacovigilanza di funzionare efficacemente. Ci prendiamo cura dei tuoi partners e vendors, attivando accordi di farmacovigilanza e di gestione SDEA ed assicurandoci che le attività di farmacovigilanza siano condotte in ottemperanza ad essi.

Attraverso una tempestiva e adeguata sottomissione di ICSR assicuriamo ai nostri Clienti il livello più alto di adesione alle esigenze regolatorie e alle aspettative di terze parti. Otteniamo questi risultati grazie alle nostre procedure consolidate e grazie al nostro staff dedicato.

Attraverso il nostro reparto di Ricerca clinica e i nostri responsabili di sicurezza ci assicuriamo che le informazioni di farmacovigilanza degli studi clinici siano tempestivamente e adeguatamente gestite, garantendo la sicurezza dei pazienti durante lo studio. Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SDEA, SAEs, SUSAR e DSUR, cosi come durante la sottomissione/notifica agli investitori.

Più in dettaglio

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Attività internazionali

Il nostro network di farmacovigilanza

Combiniamo le nostre risorse interne con un network di professionisti per fornire la migliore rete di supporto di farmacovigilanza e il background più specifico al servizio che stai cercando. Offriamo servizi locali di farmacovigilanza su misura attraverso un network di provider locali assolutamente preparati ed esperti.