Farmacovigilanza
e Sicurezza del Farmaco

Siamo il reparto di farmacovigilanza dei nostri Clienti.  Attraverso un insieme di procedure e uno staff di farmacovigilanza qualificato, mettiamo a disposizione dei nostri Clienti un pacchetto completo di servizi, per gestire il sistema di Farmacovigilanza.

QPPV e QPPV Locale

• Gestione del sistema di Farmacovigilanza
• Referente principale e contatto per Cas, EMA e ispezioni (disponibile 24/7)
• Sorveglianza del profilo di sicurezza del portafoglio prodotti
• Revisione e approvazione PASS
• Misure di minimizzazione del rischio

I nostri servizi includono la stesura, la revisione e il supporto completo per la gestione del Pharmacovigilance System Master File PSMF, garantendo la completa aderenza ai requisiti normativi. Il nostro template è un documento dinamico, aggiornato sistematicamente e gestito proattivamente e  in interazione con il Cliente.  

Grazie alla sinergia del nostro team multidisciplinare e alla combinazione di farmacovigilanza, regolatorio e servizi clinici, supportiamo i nostri Clienti nella definizione di un utilizzo sicuro dei medicamenti e nella tutela della salute dei pazienti, implementando un efficiente Risk Management System.

I nostri esperti ti possono aiutare a identificare eventuali e importanti rischi connessi ai tuoi prodotti e a definire le più appropriate RMM.

Attiviamo e manteniamo il profilo Eudravigilance per conto del nostro cliente. Ci occupiamo di caricare ed aggiornare i dati nel database Articolo 57 e assicurare che l’aggiornamento del ICSR sia fatto accuratamente.

Consideriamo la farmacovigilanza un elemento trasversale della tua organizzazione implementando un Sistema di Qualità che descriva chiaramente i processi di comunicazione interni ed esterni, in modo da garantire che le informazioni di sicurezza siano scambiate efficacemente all’interno del sistema di Farmacovigilanza.

Il tutto partendo dalla redazione di un manuale di qualità ad-hoc 

Dai PSUR alla “Signal Detection” o ricerca del segnale, passando attraverso RMPs e ACO, il nostro servizio include la pianificazione, la revisione e la sottomissione di report aggregati. Un costante aggiornamento del rapporto rischi/benefici cosi come dell’efficacia e sicurezza dei prodotti è garantito dalla nostra squadra di tecnici e medici esperti. L’attività di analisi e monitoraggio viene eseguita durante tutto il ciclo di vita del farmaco, dalla fase di sviluppo clinico fino alla commercializzazione.

Il servizio è altamente personalizzabile sulla base delle esigenze. Oltre al servizio sistematico di rassegna della letteratura a livello globale, ci occupiamo dell’analisi medica di database specializzati e dell’analisi di letteratura locale.

Con una media di 20.000 ICSR gestiti ogni anno, il nostro servizio varia dalla raccolta dei casi alla valutazione dei singoli passaggi procedurali, passando dal noleggio del Database di Sicurezza alla sottomissione regolatoria di ICSR.  

La nostra esperienza, combinata con le nostre procedure e risorse ci mette in condizione di erogare questi servizi in maniera efficiente e altamente personalizzabile:

• Data entry
• Valutazioni mediche
• Sottomissioni ICSR
• Controllo Qualità
• Validazione ICSR
• Safety database

Il nostro database di safety è implementato e validato sulla base delle linee guida GAMP5.

Ciascun cliente dispone del proprio sito specifico all’interno del software, gestito con un processo certificato. Il nostro database dispone di un software Oracle che assicura aderenza ai requisiti EMA e FDA. Tutti i ICSR sono tracciati nel database per produrre CIOMS, Line listings, report e tabulati riepilogativi, come ad esempio Signal Detection, Riconciliazione dei dati e Report generali. 

La gestione di terze parti, inclusi i partner commerciali, vendors e providers è un processo chiave  all’interno del sistema di farmacovigilanza. Ci prendiamo cura dei tuoi partners e vendors, attivando accordi di farmacovigilanza e di gestione di SDEA Safety Data Exchange Agreement,  assicurandoci che le attività di farmacovigilanza siano condotte in ottemperanza ad essi.

Attraverso una tempestiva e adeguata sottomissione di ICSR assicuriamo ai nostri Clienti il livello più alto di adesione alle esigenze regolatorie e alle aspettative di terze parti. Otteniamo questi risultati grazie alle nostre procedure consolidate e grazie al nostro staff dedicato.

In collaborazione con il nostro reparto di Ricerca clinica ci assicuriamo che le informazioni di farmacovigilanza degli studi clinici siano tempestivamente e adeguatamente gestite, garantendo la sicurezza dei pazienti durante lo studio.

Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SAFETY DATA MANAGEMENT PLAN, SAEs, SUSAR e DSUR, cosi come nelle attività di sottomissione e notifica alle parti.

I nostri esperti QA e Auditor ti supportano nelle seguenti attività:

• AUDIT di terze parti
• Ispezioni regolatorie
• Gestione delle SOP
• Follow.up Ispezioni
• Manuali Qualità
• Conformità GxP

GB Pharma, in base alla propria SOP, sarà responsabile della formazione sulla farmacovigilanza a tutti i dipendenti del cliente (Agenti di Vendita, Affari regolatori, Assicurazione Qualità, Qualified person, Informatori scientifici, Direzione Medica, Amministrazione, ecc.) e ai partner (distributori, concessionari di vendita, produttori, ecc.). Tali corsi di formazione saranno eseguiti su base annuale secondo un piano di formazione preparato dal QPPV.

• Gestione delle informazioni mediche locali secondo i requisiti di legge
• Gestione delle richieste e inoltro al cliente