Affari regolatori

Perché scegliere noi

Un pacchetto di servizi completo e personalizzato per la gestione delle attività regolatorie, per ottimizzare l’accesso al mercato massimizzando il valore dei tuoi prodotti

Affari regolatori

Dallo sviluppo clinico sino all’autorizzazione al mercato e alle fasi post-marketing, i nostri servizi ottimizzano e velocizzano i percorsi per rendere i tuoi prodotti disponibili sul mercato in sicurezza e nel pieno rispetto delle legislazioni applicabili e vigenti nel settore farma, biomedico, cosmetico e nutraceutico. Abbiamo esperienza di collaborazione con piccole, medie e grandi imprese, e forniamo servizi personalizzabili e mirati alle esigenze di ciascuna Azienda.
I nostri servizi regolatori sono concepiti in maniera strategica sin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
Il nostro “plus” è dato da una squadra di esperti in regolatorio con esperienza in documentazione regolatoria chimico-farmaceutica, clinica e non clinica.
Insieme ai servizi di ricerca clinica, market access e farmacovigilanza, proponiamo modelli e soluzioni in partnership (PMS) mirate a risolvere le esigenze dei nostri Clienti.


Prime fasi di sviluppo

Prime fasi di sviluppo

A questo livello possiamo aiutare il Cliente a spostarsi dalla ricerca allo sviluppo del prodotto, definendo il miglior percorso. Si tratta di un servizio strategico ed operativo fornito da uno staff con esperienza in procedure nazionali ed europee.

Sviluppo di fase avanzata e Marketing application

Sviluppo di fase avanzata e Marketing application

L’ obiettivo è di supportare i nostri Clienti nella preparazione della domanda di autorizzazione all’ immissione sul mercato e fornire assistenza sui requisiti dei mercati locali,  a livello mondiale. Inoltre, la nostra esperienza include domande per Orphan Drug, scientific advice, applicazione di generici, PIP,  Risk Management Plan e misure di minimizzazione.

Lancio

Lancio

Esploriamo la regolamentazione del mercato e consigliamo i nostri Clienti su come questa possa condizionare i loro prodotti.  Aiutiamo il nostro Cliente ad essere pronto nel momento del lancio del prodotto, raggiungendo il livello più alto di ottemperanza normativa all’interno delle milestone prefissate e accelerando l’ accessibilità del prodotto ai pazienti.

Mantenimento dell' autorizzazione in commercio

Mantenimento dell' autorizzazione in commercio

Una volta che il prodotto è autorizzato, forniamo un completo supporto regolatorio al nostro Cliente, al fine di mantenere aggiornata tutta la documentazione, i contratti relativi ai prodotti e monitorare la legislazione che li regola.

Più in dettaglio

Brochure

Supporto per start-up

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Supporto per farmaci

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Supporto per dispositivi medici

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Tariffe e rimborsi

Supporto globale

Attraverso il nostro network di partner e agenti consolidati possiamo supportarti in tutto il territorio della Comunità Europea, coordinando la tua strategia P&R.

Ti aiutiamo ad avere successo

I nostri servizi

  • Preparazione di dossier P&R;
  • Gestione delle applicazioni P&R;
  • Gestione delle Fasi di negoziazione;
  • Rapporti con le Autorità regolatorie;

Market access

Il nostro servizio di Market Access inizia con l’ascolto del cliente e la comprensione delle sue esigenze ed obiettivi.

Attraverso il nostro staff multidisciplinare proponiamo quindi un pacchetto di servizi personalizzabili:

  • Ricerca di mercato e Analisi;
  • Strategia Value-based;
  • Mappatura Key Opinion Leaders;
  • Start-up strategies;
  • Supporto analisi HTA;
  • Definizione delle strategie di prezzo.
Attività internazionali

Il nostro network

Esperienza | Competenze | Know-how

Combiniamo risorse interne con un network di professionisti per garantirti la migliore struttura Regolatoria e lo specifico background di cui necessiti. Siamo partner orgogliosi di REGULANET®, un network di professionisti per supportarti a livello globale.

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