Con la continua evoluzione nel settore dei dispositivi medici, si evolvono anche i quadri normativi che regolano questi prodotti critici. Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 dell’Unione Europea, entrato in vigore nel maggio 2021, rappresenta un significativo cambiamento di paradigma nella regolamentazione dei dispositivi medici all’interno dell’UE. Analizziamo le principali implicazioni del MDR 2017/745 e il suo impatto sui produttori di dispositivi medici:
- Requisiti di sicurezza e di prestazione più severi: L’MDR 2017/745 introduce requisiti di sicurezza e di prestazione più severi per i dispositivi medici, ponendo l’accento sulla sicurezza del paziente e sull’efficacia del prodotto. I produttori devono garantire la conformità agli standard aggiornati e ai requisiti di documentazione tecnica per ottenere e mantenere l’approvazione normativa.
- Ampliamento dell’ambito di applicazione e della classificazione: L’ambito dei dispositivi medici coperti dal MDR 2017/745 è stato ampliato per includere alcuni prodotti che in precedenza non erano regolamentati o erano classificati come accessori. Inoltre, sono state riviste le regole di classificazione dei dispositivi medici, con conseguenti modifiche dei requisiti normativi per molti prodotti.
- Maggiore controllo degli organismi notificati: Gli organismi notificati svolgono un ruolo cruciale nel processo di valutazione della conformità ai sensi della MDR 2017/745, conducendo valutazioni per certificare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti normativi. Questi organismi sono soggetti a un maggiore controllo e a una maggiore sorveglianza per garantire la coerenza e l’affidabilità del processo di valutazione.
- Maggiore sorveglianza post-commercializzazione: L’MDR 2017/745 pone maggiore enfasi sulla sorveglianza e sulla vigilanza post-commercializzazione, richiedendo ai produttori di istituire sistemi completi per il monitoraggio delle prestazioni e della sicurezza dei loro dispositivi durante tutto il loro ciclo di vita. La segnalazione tempestiva di eventi avversi e l’attuazione di azioni correttive sono componenti essenziali di un’efficace sorveglianza post-vendita.
- Trasparenza e tracciabilità: Il MDR 2017/745 enfatizza la trasparenza e la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura, con requisiti per l’identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e sistemi di tracciabilità migliorati. Tra le azioni per aumentare la trasparenza, è stata introdotta la banca dati europea EUDAMED, che raccoglie ed elabora i dati relativi ai dispositivi medici, migliorando così l’accesso pubblico a tali informazioni. Queste misure migliorano la capacità di tracciare e rintracciare i dispositivi medici, facilitando procedure di ritiro più efficienti e migliorando la sicurezza dei pazienti.
- Sfide del periodo di transizione: Il periodo di transizione per la conformità al MDR 2017/745 pone delle sfide ai produttori di dispositivi medici, in particolare alle aziende più piccole con risorse limitate. Navigare tra i complessi requisiti normativi e garantire una conformità tempestiva può essere scoraggiante e richiede un’attenta pianificazione e un’allocazione strategica delle risorse.
Alla luce di questi requisiti, l’impegno proattivo con le autorità di regolamentazione, la collaborazione con gli organismi notificati e l’investimento in infrastrutture di conformità sono essenziali per navigare nel panorama normativo del MDR 2017/745.
Accogliendo queste sfide come opportunità di crescita e miglioramento, GB Pharma è in grado di supportare i produttori di dispositivi medici per garantire una continua innovazione e la fornitura di prodotti sicuri e di alta qualità ai pazienti di tutto il mondo.