Scegliere la giusta CRO per i tuoi servizi di farmacovigilanza è una decisione critica che può determinare il successo e la sicurezza dello sviluppo del tuo prodotto. Di seguito i rischi associati ad una scelta sbagliata e alcune strategie per mitigarli:
1. Non conformità regolatoria:
- Rischio: scarsa comprensione dei requisiti regolatori locali e globali.
- Mitigazione: Scegliere una CRO con una comprovata esperienza nei vari panorami regolatori, che assicuri conformità alle linee guida in evoluzione.
2. Problemi di sicurezza dei dati:
- Rischio: misure di sicurezza dei dati insufficienti che portano a violazioni e problemi di
- Mitigazione: Selezionare una CRO dotata di solidi protocolli di protezione dei dati, che garantiscano i più elevati standard di sicurezza e riservatezza.
3. Rilevazione inefficace del segnale:
- Rischio: Mancato rilevamento e valutazione tempestiva di eventi avversi.
- Mitigazione: Optare per un CRO con strumenti di farmacovigilanza avanzati e professionisti esperti per migliorare le capacità di rilevamento dei segnali e di valutazione del rischio.
4. Mancanza di esperienza globale:
- Rischio: incapacità di operare su vari mercati con requisiti normativi differenti.
- Mitigazione: scegli un CRO con un’impronta globale e competenze locali, che garantisca una comprensione completa delle sfumature della farmacovigilanza internazionale.
5. Scarsa comunicazione e collaborazione:
- Rischio: mancanza di comunicazione e collaborazione trasparente tra lo sponsor e la CRO.
- Mitigazione: Dare priorità a un CRO che valorizzi la collaborazione, la comunicazione aperta e coinvolga proattivamente gli sponsor nei processi decisionali.
6. Formazione e competenze insufficienti:
- Rischio: personale non adeguatamente formato che provochi errori nella segnalazione e nell’analisi della sicurezza.
- Mitigazione: Collabora con un CRO che investe nella formazione continua, garantendo un team altamente qualificato e competente focalizzato sul successo del tuo progetto.
7. Mancanza di esperienza da parte del EU-QPPV e del tuo team
- Rischio: scarsa supervisione e gestione del sistema di farmacovigilanza. Elevato rischio di non-conformità importanti e critiche durante audit e ispezioni.
- Mitigazione: esternalizzazione dell’intero sistema di farmacovigilanza a un CRO con conoscenze avanzate di farmacovigilanza, che investa in una formazione continua, garantendo un team altamente qualificato e competente focalizzato sul successo del progetto.
8. Sistema di auditing insufficiente:
- Rischio: supervisione inadeguata del sistema di farmacovigilanza. Assenza di audit programmati per verificare la coerenza del sistema di farmacovigilanza in atto e nessuna possibilità di rilevare in tempo eventuali problemi che possano compromettere il funzionamento del Sistema.
- Mitigazione: Optare per un CRO con esperienza avanzata negli audit GVP e con un sistema di QA forte e ben strutturato.
Scegliere il giusto partner di farmacovigilanza non è un’attività banale; si tratta piuttosto di una decisione strategica che impatta la sicurezza del paziente e il successo del tuo prodotto. In GB Pharma comprendiamo questi fattori e ci impegniamo ad azzerare questi rischi, assicurando al tuo percorso nella farmacovigilanza eccellenza e conformità.
Collaboriamo per un futuro di successo e più sicuro nella sanità.