Il nostro supporto inizia dalle fasi iniziali sino alle fasi avanzate e, combinato con la nostra competenza regolatoria, aiuta le aziende farmaceutiche, produttrici di medical device, integratori e nutraceutiche ad accelerare l’ingresso sul mercato. Abbiamo esperienza consolidata nella gestione di studi clinici interventistici, osservazionali, PASS, PAES e Real Word Evidence.
Grazie al nostro pacchetto completo di servizi ambiamo ad essere il Partner che guida il Cliente durante il programma di sviluppo clinico e nelle fasi post-approvazione e post-marketing.
SVILUPPO CLINICO INIZIALE
Agevoliamo il passaggio dalla ricerca allo sviluppo clinico attraverso la gestione completa degli studi clinici in fase iniziale, offrendo consulenza finalizzata alla migliore impostazione dei programmi.
Studi FASE I/II
Studi di fase IIA/IIB
BIOEQUIVALENZA e BIODISPONIBILITA' BE/BA
Gestire un programma di sviluppo clinico di un farmaco richiede esperienza e competenza. Il nostro supporto è finalizzato al raggiungimento del successo del progetto, applicando un approccio risk-based che ci permette di anticipare eventuali rischi e identificare le soluzioni più efficaci.
Offriamo inoltre un approccio flessibile per quei Clienti alla ricerca di un partner in grado di subentrare efficacemente all’interno di un processo di sviluppo già avviato.
BIOEQUIVALENZA E BIODISPONIBILITA’ – BE/BA
Gli studi di bioequivalenza sono di grande importanza e la loro conduzione efficace richiede una pianificazione e un’esperienza adeguate.
Attraverso i nostri fornitori qualificati riduciamo i costi degli studi di bioequivalenza e aiutiamo le aziende farmaceutiche a immettere sul mercato i loro prodotti in tempi rapidi, nel rispetto del budget e conformemente ai requisiti normativi internazionali.
STUDI REGISTRATIVI FASE III
La gestione della complessità degli studi clinici di Fase III può essere impegnativa: il nostro supporto garantisce un comprovato alto tasso di successo, grazie al mix di servizi, esperienza e competenza.
La nostra gamma di servizi è completa e in costante aggiornamento, idealmente iniziamo con l’analisi di fattibilità dello studio per concludere con l’analisi statistica e report finale.
Attraverso il nostro network possiamo gestire sperimentazioni cliniche in più paesi, fornendo competenze specializzate nelle attività locali.
Il nostro impegno e l’approccio di rischio condiviso:
Ci impegniamo a pianificare in anticipo insieme allo Sponsor per identificare i potenziali rischi e sviluppare strategie di mitigazione.
Come?
Project Plan
Un documento dettagliato per garantire una pianificazione strategica dello studio. Attraverso questo piano definiamo le tempistiche del progetto, i piani di comunicazione, le metriche del progetto e i “deliverables”.
Monitoring Plan
Il piano di monitoraggio personalizzato combina le migliori soluzioni adeguate alle esigenze dello studio.
Escalation efficiente dei problemi
Grazie alla nostra struttura snella, possiamo garantire ai nostri Sponsor una soluzione tempestiva ed efficace di qualsiasi problema.
I Project Manager dedicati agli Sponsor ci permettono di semplificare l’escalation dei problemi. Identifichiamo i rischi associati allo studio e al medicinale in fase di sperimentazione, li classifichiamo e definiamo le misure per mitigare tali rischi. Questa attività viene svolta con riferimento ai diversi Paesi coinvolti nello studio.
STUDI OSSERVAZIONALI E POST-MARKETING
Dal momento in cui il prodotto è autorizzato, la raccolta dei dati è sicuramente una parte importante della strategia volta a massimizzare e valorizzare il ciclo di vita del prodotto. GB Pharma si occupa con successo di studi osservazionali da oltre vent’anni.
studi osservazionali
real world evidence (rwe)
STUDI OSSERVAZIONALI
Gli studi osservazionali contribuiscono alla validazione dell’efficacia, tollerabilità e sicurezza nella normale pratica clinica.
Gli studi osservazionali – retrospettivi e prospettici – devono fornire un disegno, risultati, endpoint, qualità dei dati, trasparenza e rigore metodologico che siano appropriati e utilizzabili per la conferma delle “evidenze”.
La nostra esperienza nella conduzione dei diversi disegni di studio tra cui
- Studi a Coorte
- Studi Caso Controllo
- Studi Trasversali
- Serie di casi
- Design Ibrido
garantisce il successo del tuo studio e l’ottimizzazione delle strategie di commercializzazione.
GB Pharma ha competenza nella gestione di studi locali ed Europei.
REAL WORLD EVIDENCE (RWE)
GB Pharma offre la propria competenza nella gestione di studi RWE a supporto dell’efficacia, del valore e della sicurezza del prodotto.
La raccolta e l’analisi di evidenze scientifiche sull’efficacia di un prodotto è classicamente effettuata tramite lo studio randomizzato controllato (Randomized Controlled Trial).
Per comprendere però meglio come il prodotto si “comporta nel mondo reale”, un ruolo sempre più importante è svolto dai Real Word Data (RWD), intesi come I dati relativi allo stato di salute dei pazienti e all’erogazione di servizi sanitari contestualizzati nella normale pratica clinica.
Gli studi Real Word Evidence sono fondamentali da diversi punti di vista. Le analisi di RWE contribuiscono a:
- Generazione di prove a supporto dell’efficacia del trattamento
- Un utilizzo più appropriato delle tecnologie sanitarie
- Miglioramento della terapia e della qualità di vita dei pazienti
Il nostro supporto inizia con la proposta del design più appropriato e/o con l’ identificazione delle fonti più qualificate di “Real Data”, per proseguire nella conduzione sino alla comunicazione dei risultati finali.
E non solo, ci occupiamo anche di:
Gli studi di registro permettono la registrazione e la valutazione nel tempo degli effetti e dei risultati in termini di efficacia e sicurezza di procedure diagnostiche o terapeutiche nella pratica clinica, in una determinata popolazione e nel contesto di un sistema sanitario. Il nostro supporto garantisce il rispetto dei necessari criteri organizzativi e funzionali e la conseguente validità scientifica dello studio di registro.
Le misurazioni della qualità della vita legata alla salute (HRQoL, Health-Related Quality of Life), solitamente attraverso questionari, contribuiscono alla consapevolezza dell’efficacia dei trattamenti e al miglioramento delle condizioni di vita del paziente.
STUDI PASS & PAES
Come GB Pharma, combiniamo il nostro know-how regolatorio e clinico per supportare i nostri clienti nella nella progettazione di studi e nella raccolta di dati richiesti dalle Autorità Regolatorie durante le procedure di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio o di valutazione post-autorizzativa.
Post-authorization safety study (PASS)
POST-AUTHORIZATION EFFICACY STUDY (PAES)
PASS / PAES
POST-AUTHORIZATION SAFETY STUDY (PASS)
GB Pharma dispone di una combinazione quasi unica di competenze cliniche, regolatorie, metodologiche e statistiche che si traducono in soluzioni ottimali nella gestione degli studi post-autorizzazione. Abbiamo esperienza nella gestione di PASS prospettici e anche nella gestione dei requisiti addizionali richiesti per i PASS imposti da EMA.
POST-AUTHORIZATION EFFICACY STUDY (PAES)
GB Pharma ti guida a livello procedurale, regolatorio e nella realizzazione di post-autorizzativi sull’efficacia (PAES), siano essi imposti dalle Autorità regolatorie o effettuati su base volontaria.
Seguiamo le guida ENCePP sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia e il codice di condotta ENCePP.
GB Pharma ha competenza di lungo termine nella sottomissione regolatoria e nella conduzione di programmi quali:
Expanded Access
Compassionate Use Program
I NOSTRI SERVIZI DI RICERCA CLINICA
Qualcuno era solito dire: “Se fallisci la pianificazione, sei destinato a fallire”. I nostri esperti PM, grazie anche al modello di organizzazione interna e al rapporto diretto e dedicato, facilitano il Project Management del tuo studio, garantendo il raggiungimento degli obiettivi nei tempi concordati.
Abbiamo una presenza globale consolidata di strette collaborazioni con KOL, ricercatori, medici e siti in tutto il mondo. L’esperienza accumulata e le connessioni con i siti e i KOL ci permettono di gestire il programma di sviluppo clinico, garantendo il rispetto dei tempi e delle milestones previste.
Rigore scientifico ed accuratezza è quanto offriamo. Il nostro team di medical writing si occupa di ogni dettaglio relativo alla stesura e revisione dei tuoi documenti clinici, dal protocollo alla scrittura del report dello studio clinico.
Il nostro “plus” è dato dal team consolidato, dalle nostre procedure di qualità e dall’ aggiornamento costante. Il nostro team multi-lingue e un gruppo di esperti nazionali assicurano il rispetto delle scadenze, garantendoti fluidità nella sottomissione e nell’avvio dello studio.
Il nostro team di GCP/GVP & Auditors possiede più di 30 anni di esperienza ed è in grado di consigliare come gestire efficacemente gli studi clinici e come mantenere un sistema di qualità aggiornato, permettendoti di raggiungere il più alto livello di conformità alle norme.
Il nostro concetto di monitoraggio si basa sull’idea che gestire efficacemente i centri di ricerca influenzi positivamente la conduzione dello studio. Il nostro team di monitoraggio è composto da professionisti con esperienza in diverse aree terapeutiche e costituisce una fonte sicura di feedback positivi.
Dalla bozza del Data Management Plan sino al monitoraggio centralizzato, includendo il query management e il database lock, ecco i servizi chiave che proponiamo per raccogliere dati affidabili e di alta qualità.
La digitalizzazione degli studi clinici è fondamentale per rispettare le scadenze regolatorie del Cliente.
eCRF, eTMF e eCTMS sono i nostri strumenti per velocizzare il processo del tuo studio clinico.
Nella gestione di uno studio, i nostri statistici sono coinvolti sin dalle primissime fasi e la loro stretta collaborazione con il PM, Data Manager e Monitor assicura risultati accurati. Il nostro supporto statistico include study design, calcolo del campione, database design, analisi del piano statistico, randomization coding e stesura del report statistico.
Grazie al reparto interno dedicato alla Farmacovigilanza pre e post-marketing e ai responsabili della sicurezza dello studio, assicuriamo che le informazioni di farmacovigilanza siano trasmesse puntualmente e in maniera precisa, garantendo la sicurezza dei pazienti. Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SDEA, SAE, SUSAR e DSUR, cosi come nella sottomissione/notifica regolatoria.
Puoi contare sulla nostra rete di Vendors qualificati. In alternativa, possiamo selezionare e gestire vendors per tuo conto, attraverso il nostro team QA. I nostri vendors principali includono laboratori centralizzati e Unità di Fase I.
ATTIVITÀ INTERNAZIONALI
Copertura Globale
Abbiamo selezionato e qualificato negli anni CRO partner in tutto il mondo. Tutte le CROs facenti parte del nostro network condividono la nostra stessa mission: fornire un servizio con il più alto livello di expertise a livello locale e con un prezzo competitivo.